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L’étude EMPOWER : essai randomisé, prospectif, en double-aveugle, multicentrique, de blocage vagal pour perte de poids dans l’obésité morbide

Research paper by J. Dargent

Indexed on: 30 Jan '13Published on: 30 Jan '13Published in: Obésité



Abstract

Le blocage vagal intermittent, réversible et intra-abdominal (VBLOC® Therapy) a montré une efficacité sur la perte de poids lors des essais de faisabilité. L’étude EMPOWER a consisté en un essai randomisé, en double-aveugle, prospectif et contrôlé, aux USA et en Australie.503 patients ont été enrôlés dans 15 centres. Après consentement éclairé, 294 sujets ont été implantés avec le système VBLOC et randomisés en groupe traité (n=192) ou groupe contrôle (n=102). Les données les plus importantes ont été le pourcentage de perte d’excès de poids à 12 mois et les effets secondaires sévères. Les patients avaient le contrôle de la durée du traitement grâce à une source externe d’énergie, le traitement impliquait une programmation informatique de la quantité d’énergie délivrée à la partie sous-diaphragmatique des nerfs vagaux, afin d’inhiber la transmission vagale afférente et efférente. Des contrôles réguliers de sécurité à basse énergie étaient pratiqués sur les dispositifs.Il y avait 90%de femmes, avec IMC 41 ± 1 kg/m2, âge 46±1 ans. Il y a eu des complications en relation avec le dispositif dans 3 % des cas. Il n’y a pas eu de mortalité. Le pourcentage de perte d’excès de poids à 12 mois a été de 17 ± 2 % dans le groupe traité et 16 ± 2 % dans le groupe contrôle. La perte de poids a été corrélée de manière linéaire au nombre d’heures d’utilisation du dispositif. Les patients avec 12 h/j d’usage ont atteint 30 ± 4 %, versus 22 ± 8 % pour les contrôles.La thérapie VBLOC® pour le traitement de l’obésité morbide a été sûre, mais la perte de poids du groupe traité n’a pas été supérieure à celle du groupe contrôle. Une perte de poids importante a toutefois été obtenue en fonction de la durée horaire de stimulation. L’analyse post-étude suggère que les contrôles de sécurité dans le groupe contrôle ont pu contribuer à la perte de poids obtenue dans ce groupe : charge minimale pour mesure d’impédance, tests de sécurité et de diagnostic.